<2012 신년기획> 바이오·신약 개발로 세계 제패 나선다

나선다<br/>- LG생명과학·JW중외제약

(아주경제 조현미 기자) 올해 발효가 예상되는 한미 자유무역협정(FTA)은 국내 제약사에 또 하나의 시련이 될 전망이다.

지난해 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 극심한 매출 부진을 경험한 제약계는 올해 더 큰 어려움이 닥칠 것으로 우려한다.

반면 글로벌 신약을 목표로 연구개발에 매진하고, 해외 시장 진출을 준비해 온 업체들에게는 시장점유율을 늘릴 수 있는 기회이기도 하다.

LG생명과학과 JW중외제약은 위기를 기회로 삼아 ‘흑룡의 해’인 임진년, 세계 시장에서 용처럼 힘차게 비상하기 위한 전략을 선보이고 있다.

LG생명과학 연구진이 바이오의약품 개발에 매진하고 있다.

◆ LG생명과학, 해외 공략 바이오의약품 개발

LG생명과학은 1981년 국내 최초로 바이오 연구를 시작해서 바이오 제품을 20년간 국내·외에 생산하고 판매해왔다.

국내 제약·바이오업계 최대 연구인력과 연구소를 바탕으로 바이오 제품의 미국·유럽 등록 등 우리나라 바이오 역사를 이끌어 가고 있다.

현재 바이오 제품이 전체 매출중 50%를 넘는 국내 유일의 제약기업이다.

특히 LG생명과학이 개발한 성장호르몬 ‘밸트로핀’은 세계 2번째로 유럽 의약청(EMEA)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가를 획득하기로 했다.

또 바이오의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품 중 인터페론·성장호르몬·적혈구생산유도물질(EPO)·백혈구생산유도물질(G-CSF) 4가지를 생산·판매하고 있다.

이 외에도 개량 바이오신약 등 10개 바이오 제품을 출시했다.

LG생명과학은 1990년 국내 최초의 바이오시밀러인‘인터맥스 감마’를 출시했다.

이어 ‘인터맥스 알파’(1992), B형 간염 백신 ‘유박스B’(1992), 인성장호르몬 ‘유트로핀’(1993), 불임 치료제 ‘폴리트롭’(2006), 성인 인간성장호르몬 ‘디클라제’(2007), 소아 인성장호르몬 ‘유트로핀 플러스’(2009) 등을 수 많은 바이오의약품을 독자기술로 개발해 상품화했다.

최근에는 지식경제부 스마트 국책과제로 신제형 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러와 개량 바이오 신약 서방형 성장호르몬(SR-hGH)이 선정돼 40억원의 지원을 받기로 결정됐다.

이들 제품은 LG생명과학이 세계 시장 진출을 목적으로 개발을 진행하고 있다.

LG생명과학이 자체 개발한 ‘바이오하이드릭스(Biohydrix) 서방형 기술’은 바이오의약품 서방형 기술 중 세계에서 가장 앞선 것으로 평가받고 있다.

세계 30여개국에서 기술특허를 획득한 이 기술은 히알우론산(HA)을 사용해 약물의 방출을 제어하는 기술로, HA과 첨가제 등에 의해 단백질 약물 분자가 서서히 방출되는 방식이다.

서방형 인성장호르몬의 경우 약효약물(API)인 hGH가 서서히 방출됨으로써 약효가 오랜시간 지속적으로 발생한다.

기존의 매일 주사방식에서 주 1회 투여만으로 동등한 약효를 내어 환자 편의성을 획기적으로 높였다.

LG생명과학은 세계 선진시장 진출을 목표로 현재 유럽과 미국에서 이 제품의 다국가 임상시험을 진행 중이다.

성인의 성장호르몬 결핍에 사용되는 성인용은 임상을 마치고 허가 신청을 준비 중이다.

소아의 왜소증치료제인 소아용 성장호르몬은 임상 3상의 마지막 단계에 있다.

서방형 성장호르몬이 미국에서 승인을 얻으면 팩티브, 밸트로핀에 이어 국내 개발 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인 3호, 개량 바이오신약 1호가 될 전망이다.

LG생명과학은 바이오하이드릭스 서방형 기술을 활용해 서방형 제품 계열화를 추진 중이다.

성장호르몬 제품뿐 아니라 C형 간염 치료제인 서방형 인터페론-알파, 서방형 당뇨병 치료제 등 서방형 기술을 다양한 바이오의약품에 접목시켜 가고 있다.

또한 서방형 인간성장호르몬과 함께 스마트 프로젝트에 선정된 빈혈치료제 bEPO, B형 간염·디프테리아·파상풍·백일해·뇌수막염을 동시에 예방하는 5개 혼합백신, 뇌수막염(Hib) 백신, 항체 바이오시밀러 등의 세계화에 박차를 가하고 있다.

JW중외제약 연구진이 신약을 개발하는 데 집중하고 있다.

◆ JW중외제약, 개발 단계부터 글로벌 전략 구사

JW중외제약은 차별화된 글로벌 전략을 전개하고 있다.

대부분 제약사들이 국내 시장 공략을 위해 일반적 신약과 개량신약 개발에 집중하는 데 반해 JW중외제약은 글로벌 임상을 통한 혁신신약 개발과 해외 수출로 세계 시장 진출을 준비 중이다.

JW중외제약은 글로벌 신약의 꿈을 현실화하기 위해 암 세포 신호전달 체계인 ‘윈트(Wnt)’를 표적으로 삼는 항암제를 개발 중이다.

지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 계획을 승인 받은 줄기세포 억제제 ‘CWP231A’는 보건복지부의 2011년 보건의료연구개발사업 중 혁신신약 부문 지원 대상 과제로 선정된 바 있다.

현재 미국 엠디앤더슨병원과 프레드허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 제1상 임상시험이 진행되고 있다.

이 신약은 윈트를 방해해 암의 증식과 재발의 원인이 되는 암 줄기세포를 억제하도록 설계됐다.

JW중외제약은 2016년를 상품화를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

회사는 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 매년 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

주사제로 나와 있는 대장암 치료제를 먹는 약으로 바꾼 개량신약(나노 옥살리플라틴)의 미국 임상도 준비 중이다.

주사제를 알약으로 만드는 기술은 로슈 등 일부 다국적 제약사에서 성공한 적이 있지만 국내에서는 아직까지 전례가 없다.

JW중외제약은 빠른 시일 내에 미국에서 임상1상 시험에 돌입해 임상2상 시험이 종료되는 2015년께 제품을 발매할 계획이다.

특히 이 제품을 연간 1억 달러 이상의 블록버스터 개량신약으로 육성할 전략이다.

옥살리플라틴 제제는 전 세계에서 연간 20억 달러 규모의 시장을 형성하고 있다.

또한 자회사 JW크레아젠을 통해 면역세포 치료제의 국내·외 임상에 나서는 등 해외 시장 진출을 위한 공격적인 활동을 펼치고 있다.

JW중외제약은 신약 개발뿐 아니라 해외 원료 수출, 의약품 수출 등으로 열악한 국내 시장을 넘어 해외 시장에서 새로운 길을 찾아 나서고 있다.

지난해 8월 카자흐스탄 제약사 JSC킴팜과 현지에 3400만 달러 규모의 수액공장 건설을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 본 계약을 앞두고 있다.

앞서 7월에는 러시아 2위 제약사인 베를린케미 사에 영양수액제 ‘콤비플렉스 리피드’를 6년 간 1800만 유로 규모로 공급하는 계약을 체결했다.

2009년 10월에는 중국 항주민생의약그룹과 1억 달러 규모의 콤비플렉스 리피드와 비폴리염화비닐(Non-PVC) 수액필름의 수출 계약을 맺은 바 있다.

또한 세계 최초로 항생제 ‘이미페넴’의 퍼스트 제네릭(첫번째 복제약)을 개발해 미국과 유럽 등 선진국에 수출을 추진하고 있다.

수액제와 이미페넴은 대표적인 수출 품목으로 현재 일본·중국·브라질 등 40여개국에 수출되고 있다.

JW중외제약은 오는 2013년부터 이미페넴과 수액의 선진국 수출이 본격화되고, 윈트 표적항암제 경우 미국 임상1상이 종료되면 글로벌 제약사에 기술 수출도 가능할 것으로 보고 있다.