​셀트리온, 미국 류마티스학회서 ‘CT-P17’ 임상 결과 최초 공개

내년 초 고농도 제형 최초 EMA 승인 신청 계획

연내 승인 앞둔 램시마SC 1년 이상 장기 안전·유효성 입증

[사진=셀트리온제공]

셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 11일 밝혔다.

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발해 왔다.

또한 CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있다. 유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있으며, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려지고 있다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품기구(EMA)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

셀트리온은 앞서 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서도 구술 발표를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 파트2 연구 결과를 발표한 바 있다. 셀트리온은 이를 토대로 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표로 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다”고 강조했다.

이어 “앞으로 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하게 되면, 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.