유한양행 '렉라자' 폐암 말기환자 완치에 해외 시장 확대 추진

지난해 美 FDA 이어 유럽·영국·일본 승인

중국 품목허가 추진…마일스톤 유입 예상

유한양행 '렉라자'[사진=유한양행]

유한양행의 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 긍정적인 임상 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. 

30일 업계에 따르면 렉라자는 최근 일본에서도 1차 치료제 허가를 획득했다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)을 시작으로 같은 해 12월 유럽, 이달 6일 영국 승인에 이어 네 번째다. 특히 중국 품목 허가도 앞두고 있어 글로벌 시장점유율이 확대될 전망이다. 

앞서 미국 존스앤드존스(J&J)은 지난 27일(현지시간) 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 일본 후생노동성진행성(MHLW)에서 진행성 또는 재발성 절제 불가능 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인받았다고 공시했다. 

이번 승인에 따라 유한양행의 마일스톤(단계적 기술료)도 증가하게 됐다. FDA 승인에 따라 유한양행이 받은 마일스톤은 약 800억원이다. 이어 유럽과 일본에서 받게 될 마일스톤은 각각 400억원, 220억원이 될 것으로 보인다. 

유한양행이 렉라자에 대해 마일스톤을 받는 국가는 미국·유럽·일본·중국으로 한정돼, 영국·캐나다 승인에 따른 마일스톤은 발생하지 않는다. 다만 향후 실적에 따라 경상 기술료(로열티) 수익이 발생할 수 있다. 유한양행이 중국 품목허가에도 속도를 내면서 향후 중국에서도 마일스톤이 발생하게 될 것으로 관측된다. 

'렉라자+리브리반트'가 기존 폐암치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 대비 전체생존기간(OS)에 이어 무진행생존기간(PFS) 등에서 개선 효과를 입증하면서, 폐암 1차 치료제 시장을 빠르게 대체할 것으로 보인다.  

J&J는 지난 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법을 직접 비교 분석한 제3상 임상시험(MARIPOSA·마리포사) 결과를 공개했다. 폐암 환자 1074명을 대상으로 임상을 한 결과 EGFR 엑손19 결손·L858R 치환 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 OS값이 크게 연장됐다. 

3년 생존율에서 타그리소는 51%를 기록했지만 렉라자+리브리반트는 60%로, OS 중앙값은 기존 추적 기간 37.8개월을 넘어섰다. 42개월에 접어들어서는 타그리소가 44%를 기록했지만 렉라자+리브리반트는 56%를 보이면서 더 큰 차이를 보였다. 

렉라자+리브리반트는 △무진행 생존기간(PFS) △반응 지속기간(DOR) △전체 반응률(ORR) 등 2차 평가지표에서도 타그리소를 능가했다. 최근에는 렉라자+리브리반트를 투여받은 NSCLC 60대 환자가 완치 판정을 받은 사례가 처음으로 보고되기도 했다. 

조슈아 바움 J&J 부사장은 "EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 20%에 불과하다"며 "이번 마리포사 연구는 변화가 없던 암 치료의 통계를 바꿀 가능성을 보였다"고 말했다.