[인더스트리 리포트] 종근당, 신약 파이프라인 확대로 실적 반등 예고...제약업계 판세 흔든다

지난 2023년 11월 역대 최대규모 기술 수출

CKD-703·508 등 개발...신약사업개발본부 개칭

종근당 효종연구소에서 연구원이 선도물질을 발굴하기 위해 연구하고 있다. [사진=종근당]

종근당은 최첨단 연구개발 인프라 속에서 신약 파이프라인 범주를 대폭 확대하며 차세대 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 이를 통해 다소 아쉬운 성적표를 받았던 올해 상반기 실적을 뒤로하고 하반기 반등하겠다는 계획을 세웠다. 

신규 의약품·항암체료제 개발 총력···2023년 최대 규모 기술수출 성과 

23일 제약업계에 따르면 종근당은 신약 개발 역량 강화에 본격적으로 나서고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단 바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 모색했다.

연구개발에 대한 과감한 전략은 2023년 11월 글로벌 제약기업에 혁신 신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술 수출하는 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 개발과 상업화에 대해 13억500만 달러(약 1조7300억원) 규모 기술 수출 계약을 체결한 것이다. 지난 5월에는 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험 계획서를 제출함에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 500만 달러를 수령했다.

종근당은 신약 개발을 위해 ADC 임상에 박차를 가했다. 그 결과 지난 7월 미국 FDA에서 자체 개발한 ADC 기반 항암 신약 CKD-703에 대해 임상 1/2a상 승인을 받았다.

CKD-703은 수용체 단백질(c-Met)의 하위 신호를 억제하고 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 이를 통해 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제하는 효과를 나타낸다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서도 우수한 세포 사멸 유도 효과를 입증했으며 현재 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다. 전임상 연구에서도 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받은 바 있다.

현재 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 CKD-702는 항암이중항체 바이오신약이다. 2022년 9월 유럽종양학회에서 CKD-702에 대한 임상 2상 권장용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성, 항종양효과를 평가한 임상 1상 Part 1 결과를 발표하며 항암 신약 개발 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702에 대해 임상 1상 Part 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행한다.
 

[그래픽=아주경제]

 

 

콜레스테롤 억제제부터 탈모치료제까지 개발 박차 

종근당이 이상지질혈증 치료제로 개발 중인 CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP) 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 신약 후보물질이다. 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것이 입증된 바 있다.

CKD-508은 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용인 오프타깃 효과(off-target effect)와 약물의 지방세포 축적, 약효 미약, 낮은 안정성 등 1세대 CETP 저해제의 문제점을 극복한 2세대 약물이라는 점이 특징이다. 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했다. 지난해 11월에는 미국 FDA에서 미국 임상 1상을 승인받아 CKD-508에 대해 안전성과 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색한다.

종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들에 대한 문제점을 해결해 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며 "개발에 성공한다면 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이 밖에 종근당은 '탈모치료제' 개발에도 심혈을 기울이고 있다. 지난해 7월 탈모 치료제로 개발 중인 CKD-843에 대해 식품의약품안전처에서 승인을 받아 3년간 유효 안정성을 평가한다. CKD-843는 경구 복용 방식 대신 3개월에 한 번 주사로 투약하는 형태다. 여기에 더해 여성 안드로겐성 탈모 치료제인 CKD-498도 개발 중이다.
 

신약 개발 조직 정비···글로벌 시장 진출 활발

종근당은 신약 개발 사업과 글로벌 진출 역량을 동시에 노리기 위해 조직을 재정비했다. 이달 신약사업본부를 신약사업개발본부로 개칭해 조직 개편에 나섰다. 사업개발(BD) 업무를 명확히 부각하기 위해 외부 BD 전문가인 김재순 전 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장을 신약사업개발본부장으로 영입했다.

올해 상반기 연결기준 종근당 매출은 8287억원으로 신약후보 물질에 대한 단계별 기술료를 받은 것이 반영되면서 전년 동기 대비 12.2% 증가했다. 영업이익은 연구개발 비용 증가에 따라 전년 동기 대비 36.5% 감소했다. 

종근당은 글로벌 경쟁력 강화를 위해서도 힘쓰고 있다. 지난해 5월에는 미국 보스턴에 글로벌 연구개발 거점이 될 미국법인 CKD USA를 설립했으며, 2022년 6월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 Gen2C를 오픈해 희귀·난치성 치료제를 개발하는 등 글로벌 신약 개발 교두보를 확보하고 있다.

최근에는 인구 20억명인 인도네시아 시장에 진출해 아세안 공동체 진출을 본격화했다.  2016년 7월 치카랑 산업단지에 항암제 생산 공장을 착공해 2018년 9월 인도네시아 정부에서 의약품제조품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다. 2019년 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI)에서 할랄 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장을 준공했다.