[제약·바이오 뉴스픽] SK플라즈마·에이비엘바이오·오스템임플란트·셀트리온

SK플라즈마, 인도네시아 자국민 혈장 기반 첫 혈장분획제제 임가공 수출

SK플라즈마가 인도네시아 자국민 혈장을 활용해 생산한 혈장분획제제의 첫 출하를 마쳤다.

SK플라즈마는 2일 안동공장에서 인도네시아 혈장을 원료로 제조된 혈장분획제제 완제품의 초도 분을 출하했다고 4일 밝혔다. 기념식에는 SK플라즈마 김승주 대표 등 회사 측 관계자와 체첩 헤라완 인도네시아 주한대사, 레자 마와스타마 인도네시아 투자부 소장 등이 참석했다.

인도네시아는 그동안 혈장분획제제를 전량 수입에 의존해 왔으며, 자국민 혈장 기반으로 생산된 혈장분획제제가 공급되는 것은 이번이 처음이다. 이번 완제품 출하 및 독점적 공급은 지난 2023년 인도네시아 복지부가 SK플라즈마의 현지 합작법인인 SK플라즈마 코어 인도네시아를 '혈장분획제제 자급화 프로젝트' 사업자로 지정한 데 따른 것이다. 현지 생산 인프라 구축 전까지는 자국민 혈장을 활용한 의약품 수탁 생산(CMO)을 통해 인도네시아에 완제품을 공급하기로 했다.

이에 따라 지난 4월 인도네시아에서 혈장이 국내로 전달됐으며, SK플라즈마는 안동공장에서 분획·정제 공정을 거쳐 알부민과 면역글로불린을 생산했다. 회사 측은 이번 초도 수출을 시작으로 현지 인프라 상업 가동 전까지 약 30만 리터의 혈장을 위탁 생산해 인도네시아 정부의 필수의약품 공급을 지속적으로 지원할 계획이다.

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이번 초도 수출은 현지 혈장분획제제 인프라 구축과 CMO를 연계한 첫 사례다. SK플라즈마는 자급화가 필요한 국가에 신규 공장을 짓는 동시에, 완공 전에도 자국민 혈장을 공급받고 CMO 형태로 완제품을 수출하는 투트랙 전략을 추진하고 있다.

김승주 SK플라즈마 대표는 "인프라 구축 기간 동안 현지 공장을 운영할 인력 육성 및 혈장센터확대에 기여할 것"이라며 "CMO 공급과 함께 설비 구축·기술 이전을 위한 사전 교육을 병행해 인도네시아의 자급화 인프라가 조속히 갖춰질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

에이비엘바이오, ESMO IO서 ABL503 포스터 발표

에이비엘바이오는 오는 10일부터 12일(현지시간) 개최되는 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO IO) 2025에 참석해 'ABL503'(라지스토믹) 임상 1상에서 진행 중인 새로운 용량용법에 대한 중간 결과를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다.

ABL503은 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 'PD-L1' 및 '4-1BB' 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 치료제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 한국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

ABL503은 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 2주 간격 투여 단독요법에 대한 임상 데이터를 발표한 바 있으며, 1건의 완전관해와 6건의 부분관해를 확인했다. 에이비엘바이오는 해당 데이터를 바탕으로 안전성 향상을 위해 ABL503 6주 간격 투여 단독요법을 추가로 평가했다.

ESMO IO는 면역종양학 분야의 기초 연구부터 임상 개발까지 폭넓은 과학적 지식을 공유하는 국제 학술 행사로, 올해는 영국 런던에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학·약력학 등을 평가한 임상 1상 데이터를 발표할 예정이다.

이번 ESMO IO에서 발표되는 포스터 제목은 'CD8+ T 세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상 1상 결과'이며, 오는 10일(현지시간) 공개된다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL503의 유효 용량인 3mg/kg의 투여 주기를 2주에서 6주 간격으로 연장한 결과 우수한 항암 효능은 유지하면서 안전성을 향상시킬 수 있었다"며 "ABL503의 후속 임상 전략으로 병용요법 확장을 기대한다"고 말했다.

오스템임플란트, 자체 개발 국소마취제 ‘오스템리도카인’ 출시

자체 개발 국소마취제 ‘오스템리도카인’사진오스템임플란트 — 자체 개발 국소마취제 ‘오스템리도카인’[사진=오스템임플란트]

오스템임플란트는 국내 치과 전문 마취제 경쟁력 향상을 위해 '오스템리도카인·에피네프린주'를 출시했다고 4일 밝혔다.

오스템리도카인은 오스템임플란트가 직접 개발 및 허가, 생산까지 전 과정을 맡아 개발한 치과 마취제다. 국내에 허가된 국산 리도카인·에피네프린(1:100,000) 제품은 지난 46년 간 외산 상품이나 국내 위수탁 상품 허가 제품으로만 구성돼 선택 폭이 제한돼 있었고, 신규 제제 필요성이 지속 제기돼 왔다.

오스템임플란트가 신규 출시한 오스템리도카인은 빠른 마취 효과 발현을 강점으로 내세운 제품이다. 외부 기관에서 마취의 강도와 시간을 평가할 수 있는 행동통증검사를 진행한 결과, 마취 효과 발현 속도가 기존 실험군 대비 약 36% 빠른 것으로 확인됐으며, 마취 유지 시간은 기존 제품과 동등 수준을 보여 안전성도 검증됐다.

오스템임플란트 관계자는 "마취 후 발현되기까지 대기시간을 줄이는 것을 목표로 오스템리도카인을 출시했다"며 "진료 대기시간을 줄여 불편을 완화할 수 있을 것”이라고 말했다.

셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.

패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET)가 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자 대상의 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.

FDA는 대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군이라는 점과 CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정으로 FDA와의 신속 협의 체계를 갖추게 되면서 CT-P70 개발 가속화는 물론, 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라며 "환자들에게 새로운 치료 옵션을 더 빠르게 제공할 수 있도록 개발 속도를 높이겠다"고 말했다.