제약바이오협회·식약처, GMP 규제조화 상담 핫라인 운영

한국제약바이오협회전경[사진=한국제약바이오협회]

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 국내 제약바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행 지원을 위한 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 본격 운영한다. 글로벌 GMP 기준 변화에 따른 현장의 애로사항을 신속히 파악하고 대응하기 위한 민관 협력 창구다.

한국제약바이오협회는 식약처와 GMP 규제조화 상담 핫라인을 구축하고 본격 운영한다고 20일 밝혔다.

그간 국내 기업들은 각국 규제기관별로 보완을 요구하는 자료가 상이해 자료 준비에 어려움을 겪어왔다. 이번 GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의와 애로사항을 신속하게 파악하고, 실질적인 대응 방안을 마련하기 위해 운영된다.

제약바이오기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사항은 전문가 검토를 거쳐 안내하며, 기술적 검토와 지원이 필요한 과제는 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의할 예정이다.

협회는 홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 상담 창구를 적극 안내해 업계 접근성을 높일 계획이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고, 업계와 기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다.

GMP 규제조화 상담은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다.

협의체는 △PUPSIT( 필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 △동결건조 배리어기술 적용방안 △GMP 현안 등 3 개 분과로 운영되며, 업계 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.

협회 관계자는 "글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 중요하다"며 "GMP 규제조화 상담을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다"고 말했다.

GMP 규제조화 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 메뉴를 통해 이용할 수 있다.