GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 인도·대만 품목허가 획득

GC녹십자 본사[사진=GC녹십자]

GC녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'의 인도와 대만 품목허가를 획득하며 아시아 시장 공략을 확대한다.

GC녹십자는 헌터라제 IV가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했으며, 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV'도 대만 TFDA 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 

이번 허가로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만명당 1명꼴로 발생하며 중증 환자의 경우 성인이 되기 전 사망에 이를 수 있기 때문에 빠른 진단과 치료가 중요하다. 현재 전 세계적으로 쓰이고 있는 헌터증후군 치료제는 GC녹십자의 헌터라제와 다케다제약의 엘라프라제가 있다. 

헌터라제 ICV는 뇌실 내 직접 투여 방식을 통해 중추신경계에 전달하는 제형으로 인지기능 저하 등 중추신경계 손상에 따른 증상 개선을 목표로 한다. 전 세계 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 알려져 있다.

한편 인도는 기존 치료제를 투여받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 시장으로 평가된다. 대만은 IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득했으며 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 구축돼 있어 시장 접근성이 높다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 환자들의 미충족 의료수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 희귀질환 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.