식약청, 의약품 제품화 기술지원센터 개소

식품의약품안전청은 제약산업 육성을 위해 작년부터 준비해온 ‘의약품 제품화 기술지원센터(이하 지원센터)’를 4일 개소한다.

3일 식약청에 따르면 이 지원센터는 인허가를 위해 기업에서 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술상담을 R&D 초기단계부터 지원함으로써 의약품의 제품화 예측 가능성을 높이고 시장진입을 촉진해 나갈 계획이다.

또한 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등 의약품의 허가와 관련된 상담과 함께 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 초기단계 상담을 강화한다.

이를위해 지원센터는 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램을 운영, 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원할 계획이다.

이외에도 허가관련 교육을 체계적으로 실시하고, 의약품 제품화에 필요한 정보제공 및 관리를 강화해 정보에 대한 접근성을 높일 예정이다.

중장기적으로는 기업에서 가장 지원을 필요로 하는 분야 중 하나인 해외 인허가 과정에 대한 기술상담까지 업무를 확대해 나갈 계획이다.

식약청 유태무 생명공학지원과장은 “지원센터 개소는 안전과 무관한 규제를 철폐하고, 안전컨설팅을 강화함으로써 기업경쟁력을 제고하고자하는 식약청의 의지가 담겨있다”고 말했다. 

박재붕 기자 [e-mail]
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