의약품 기준 선진화작업 본격화

지난 4월 석면 탈크 의약품 사건을 계기로 착수했던 의약품의 기준을 선진화하는 작업이 본격적으로 가시화됐다.
 
식품의약품안전청은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과의 비교검토를 오는 8월말까지 완료할 계획이라고 8일 밝혔다.

검토대상은 '대한약전' 1275품목을 포함해 '대한약전 외 의약품등 기준', '항생물질의약품기준' 등 총 3199품목이며 산·학연 전문가 14인으로 구성된 '의약품 기준규격 선진화 TF'를 본격 가동해 검토해서 그 결과를 실시간으로 반영한다는 방침이다.

이번 검토 대상의 우선순위는 그간 기준 정비가 미비했던 '첨가제' 분야를 시작으로 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다.

미국, EU 등과 비교해 '기준이 설정돼 있지 않는 항목', '중금속·유연물질·미생물 등 위해발생' 우려 시험항목이 우선 검토 항목이다.

검토결과 미국·EU 모두 규제하는 기준은 국내기준에 반드시 반영하고 어느 한 국가에서 규제하는 기준은 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준을 설정해 나간다는 원칙을 식약청은 세웠다.

한편 지난달 1차로 대한약전 중 '첨가제' 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없었던 것으로 나타났다.

하지만 '감자전분 등 22품목'에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고 '덱스트린 등 6품목'에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 밝혔다.

식약청은 나머지 검토작업이 끝나는 대로 실시간으로 개정안을 마련해 중앙약사심의위원회의 심의와 입안예고 등을 거쳐 관련 고시에 반영할 예정이다.

윤여표 식약청장은 "제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

최용선 기자 [e-mail]
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