정부, 의료기기 부작용 표시제도 도입

(아주경제 조현미 기자) 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있는 의료기기 표시 제도가 도입된다.

10일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 2012년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 발표했다.

추진과제에 따르면 위해기반 안전관리·기준규격의 국제 조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’가 도입된다.

수입 의료기기의 외국 제조원에 대한 현지실사도 시행된다.

소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립 차원에서 의료기기 주의사항 등을 쉬운 용어로 표시토록 하는 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 제정된다.

의료기기별 제품고유식별코드(UDI)를 도입, 인터넷에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템이 구축된다.

현재 6곳이 운영 중인 안전성 정보 모니터링센터는 연내 10곳으로 확대될 예정이다.

최근 관심을 모으고 있는 첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충과 관련 식약청은 첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서를 신설할 방침이다.

이와 함께 의료기기 정보기술 지원센터를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하는 한편 품질관리 교육·의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무에 나선다.