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식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]
이번 자료집은 제약사 요청에 따라 의약품 일본 수출을 지원하기 위해 마련됐다.
일본은 의약품 허가 시 일본약전과 시험규격이 동등하거나 그 이상일 경우 제출 자료 일부를 면제하는 등 심사 요건을 완화하고 있으나, 다른 나라 약전을 근거한 경우 시험규격과 관련 별도의 허가‧심사 자료를 제출하도록 요구하고 있다.
비교‧분석한 55개 품목은 일본에 수출되는 상위 의약품 중 우리나라와 일본 약전에 공통으로 등재된 품목으로 선정됐다.
안전평가원은 “이번 자료집 발간을 통해 우리나라 제약업계의 일본 수출을 위한 의약품 허가에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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