​암젠코리아, ‘엑스지바’ 다발골수종 환자에 대한 새 적응증 식약처 승인

골격계 합병증 발생 위험 감소 기대

[사진=암젠코리아 홈페이지]

암젠코리아는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바(Xgeva)가 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 5일 밝혔다.

이에 따라 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE·Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.

암젠코리아는 이번 허가는 다발골수종 환자 1718명을 대상으로 진행된 482 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.

엑스지바 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다. 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다고 암젠코리아는 전했다.

노상경 암젠코리아 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.