​GC녹십자 ‘헌터라제’ 中 품목허가 신청

허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제

[사진=GC녹십자 제공]

GC녹십자는 중국 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 헌터라제를 기술수출했다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다.

헌터증후군은 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생한다. 그러나 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 중국 국가의약품감독관리국은 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들어 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 허가 신청은 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫걸음”이라며 “전 세계 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 환경을 제공하기 위한 혁신을 이어갈 것”이라고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO(최고경영자)는 “헌터라제 상업화 권리를 얻고 얼마 지나지 않아 중국 환자의 첫 번째 효소 대체 요법으로 헌터라제의 품목 허가 신청을 제출하게 돼 기쁘다”고 전했다.