셀트리온, 유럽서 복제약 4종 허가권고 획득

인천 송도에 위치한 셀트리온 제3공장 전경 [사진=셀트리온]

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러(복제약) 4종에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
 
해당 약품은 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명: CT-P42)’, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로(개발명: CT-P41)’, ‘오센벨트(개발명: CT-P41)’ 등이다.
 
앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성, 유사성 등을 입증했다.
 
셀트리온은 앱토즈마 품목허가를 획득하면 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 갖추게 된다. 이후 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.
 

아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 이미 국내에서는 허가와 출시가 완료돼 점유율을 키워가는 중이다.
 
스토보클로와 오센벨트는 골다공증과 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료제다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.
 
CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.
 
셀트리온은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 내년까지 목표한 11종 제품 영역 구축을 조기에 완성하게 된다. 이를 기반으로 글로벌 시장 내 입지와 협상력도 상당 부분 강화될 것으로 기대하고 있다.