동국생명과학 "이오파미돌 CEP 획득…글로벌 조영제 공급망 구축"

동국생명과학 CI[사진=동국생명과학]

동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 원료의약품 품질 인증CEP(Certificate of Suitability)을 획득했다고 20일 밝혔다.

CEP는 유럽의약품품질위원회(EDQM)가 발급하는 원료의약품 품질 인증으로, 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 요건이다.

이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제다. 영상진단 수요 증가에 따라 성장세가 이어지고 있으며, 원료의약품 단계에서의 품질 확보가 완제의약품 경쟁력과 직결된다는 점에서 의미가 있다.

동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득했다. 

일본에서도 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품 제조사가 일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 승인 절차를 통과해 공급 기반을 확보한 상태다. 이에 따라 회사는 유럽, 중국, 일본을 잇는 글로벌 조영제 공급망을 구축하게 됐다.

동국생명과학 관계자는 "품질 고도화와 생산 역량 강화를 통해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.