식약처, 글로벌 임상시험 교육… "국내 산업계 글로벌 역량 강화"

[사진=식약처]

 

식품의약품안전처가 글로벌 임상시험 최신 가이드라인을 안내하는 교육을 통해 국내 산업계의 국제기준 이해도를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량 강화를 돕는다.

22일 식약처에 따르면 글로벌 규제조화센터는 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 국제의약품규제조화회의(ICH)의 임상시험 분야 최신 가이드라인을 안내하는 온라인 국제 교육 프로그램(웨비나)을 이번 달부터 4회에 걸쳐 개최한다.

ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제 협력 기구다. 이번 교육은 식약처 글로벌 규제조화센터가 국내외 규제기관 및 산업계를 대상으로 운영하는 규제 역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐다.

교육에서는 △새로운 GCP(임상시험관리기준) 가이드라인 ICH E6(R3) △다지역 임상시험 가이드라인 ICH E17 △적응적 임상시험 설계 관련 ICH E20 △분산형 임상시험 등 최신 임상시험 환경을 반영한 ICH E6(R3) Annex 등을 차례대로 다룰 예정이다.

국내 의약품 기업들이 글로벌 임상시험을 수행할 때 국제기준을 정확히 이해하는 것은 필수적이다. ICH 가이드라인은 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 이번 교육은 온라인으로 진행돼 국내외 관계자가 쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 각 회차마다 특정 ICH 가이드라인을 집중적으로 다룬다는 점에서 실용성이 높을 것으로 보인다. 

국내 제약사 관계자는 "글로벌 임상시험은 한국 의약품 산업의 미래를 결정짓는 중요한 요소"라며 "국내 기업들이 국제 기준을 이해하고 글로벌 임상시험 수행 역량을 강화해야 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다"고 조언했다.