의약품업계 세계시장 진출에 천군만마 얻다

- 식약청, 국내외 6개국 특별자문단 발족 <br/>- 바이오의약품 진출 허가·시판 적극 지원

(아주경제 조현미 기자) 정부가 바이오 분야 전문가 자문단을 통해 국내 바이오의약품의 세계 진출을 지원한다.

국내외 6개국 전문가로 구성된 자문단은 국내 업체가 개발하는 바이오의약품이 국내외에서 신속하게 허가해 받고 시판될 수 있도록 실질적인 조언에 나선다.

◆ 노벨상 수상자 등 13명으로 특별자문단 구성

29일 식품의약품안전청에 따르면 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)’이 본격적인 활동에 나섰다.

특별자문단은 국내 기업이 연구개발하는 단백질 의약품과 백신, 줄기세포 치료제 등 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위해 지난해 10월 발족했다.

자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 이스라엘의 아론 체카노바 테크니온대 교수를 비롯해 미국·영국·일본·벨기에·한국 국적의 이 분야 전문가 13명으로 구성됐다.

주요 자문 분야는 △바이오의약품 개발· 안전관리를 위한 가격 정책·규제 △비임상·임상·허가 단계별 주요 사안에 대한 대안 △바이오의약품 관련 최신 기술과 과학적 동향 등이다.

출범 5개월째에 접어든 특별자문단은 최근까지 아시아태평양경제협력체(APEC) 지역 바이오시밀러(바이오 복제약) 규제 조화를 위한 중·장기 로드맵을 작성하기 위한 자문을 실시했다.

28·29일 서울에서 특별자문단 가운데 11명이 참석하는 국제포럼을 갖기도 했다.

◆ 국내 기업 바이오의약품 허가·시판 지원

특별자문단은 올해부터 국내 기업을 대상으로 한 자문을 본격화한다.

한국의 바이오의약품 산업에 대한 조언을 통해 제약기업을 지원하겠다는 것이다.

특별자문단은 한국의 바이오의약품 연구개발(R&D) 수준이 높고 빠른 성장 속도를 보이고 있으나 세계적인 인지도가 낮은 점을 세계 시장 진출의 걸림돌로 지적했다.

이에 따라 특별자문단은 미국와 유럽 등 선진국을 중심으로 한 세계 시장에 한국의 연구 수준을 널리 알리는데 집중할 계획이다.

로랜드 도벨러 특별자문단 박사는 “한국의 바이오의약품 산업에 대한 조언을 통해 제약기업을 지원할 것”이라고 말했다.

그는 벨기에 공중보건부 산하 루이파스퇴르 공중보건과학연구소 소장과 세계보건기구(WHO) 자문위원을 역임했다.

각국의 바이오의약품 허가에 대한 정보 제공과 조언도 할 방침이다.

김성완 미국 유타대 석좌교수는 “한국 시장의 규모가 작은 만큼 해외에 진출해야 하는데 미국 내에선 한국의 바이오 제품이 잘 알려져 있지 않다”며 “세계 시장에서 시판할 수 있는 방법을 찾는 것이 중요한 만큼, 자문단이 이 역할을 할 것”이라고 강조했다.

식약청은 바이오의약품 세계 시장 규모에 대해 2010년 1442억 달러에서 오는 2020년에는 2600억 달러로 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다.

전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 점차 늘어 이 기간 16%에서 22%로 확대될 것으로 예상했다.