식약청, 세계 첫 항체 동등생물의약품 품목 허가

아주경제 권석림 기자= 세계적으로 급성장하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 동등생물의약품이 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품 '램시마주(注)'을 국내에서 처음으로 허가했다고 23일 밝혔다.

항체 동등생물의약품으로는 세계에서 처음이다.

유럽연합(EU)나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비해 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발·평가가 어렵다.

식약청은 램시마주가 다국적 제약사인 얀센의 '레미케이드 주'를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명했다.

램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다.

1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다.

안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다.

램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

램시마주의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7000억원 정도에 달한다.

식약청은 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이뤄질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.