식약처 "'라니티딘'서 발암 물질 NDMA 검출…'전품목 판매중지'"

잠정 관리기준 초과 검출

[게티이미지뱅크]

발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 제조수입 및 판매 중지된다.

라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다.

식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 이날 전했다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다고 설명했다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

다만 일부에서는 이 같은 일괄조치가 한국에서만 이뤄진다는 지적이 있었다.

이에 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “일괄적인 조치를 취하는 것은 국제적으로 보면 우리가 아마 처음이 아닐까 생각된다”며 “잔탁의 경우 1차 완제의약품 시험에서는 국내 유통중인 잔탁 중 일부를 저희들이 수거 검사한 결과 불검출됐다”고 말했다.

이어 검출된 경위에 대해 “이후 국내에 유통되는 라니티딘 원료 전체를 잔탁에 사용되는 인도산 닥터레디 원료를 포함해 7종에 대해서 검사 실시됐다”면서 “그 결과 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출돼 조치를 취한 것”이라고 설명했다.