CMG제약, 필름형 조현병 치료제 '메조피' 美 FDA 품목허가

내년 美 시판 예정…5년 내 연간 1천억 이상 판매 목표

서울 강남구에 위치한 CMG제약. [사진=CMG제약]

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)로, 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. 

국내에서 제형변경으로 FDA 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 

메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 의미가 있다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.  

CMG제약 이주형 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.

한편 메조피는 CMG제약이 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청한 이후 5년 만에 이룬 성과다. 회사는 내년 미국 시장에 출시해 5년 내 연간 판매 1000억원 이상 달성을 목표했다.