동아ST ‘테디졸리드' 유럽 EMA MAA 예비심사 통과

아주경제 권석림 기자 = 동아ST는 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.

테디졸리드는 동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)사에 기술 수출했다. 

테디졸리드의 MAA는 미국식품의약국(FDA)와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능토록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다.

이번에 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시돼 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.

앞서 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월30일 예비심사를 통과했다.

FDA는 오는 31일 개최될 항생제 자문 위원회(AIDAC)에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.

이외에도 큐비스트는 상반기 안에 캐나다에 테디졸리드의 NDS를 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 글로벌 신약 탄생이 기대된다.

박찬일 동아ST 대표는 “유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이며 “동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것”이라고 말했다.