셀트리온 ‘램시마’ 일본서 판매허가

아주경제 권석림 기자 = 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과했다.

이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것을 의미한다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 일본시장에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대했다. 하반기엔 미국에도 램시마 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행했다"며 "일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 검증됐다"고 전했다.