FDA 승인받은 코로나19 '혈장치료제'···한국은 어디까지 왔나

[사진=연합뉴스]
 

미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지 시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 긴급 사용을 승인했다.

로이터통신에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 입원 후 사흘 안에 코로나19 혈장치료제를 처방받은 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다.

FDA는 지금까지 혈장치료제를 처방받은 코로나19 환자 7만명 중 2만명을 상대로 분석해 치료제의 안전성을 확인했다고 전했다. 특히 혈장치료제의 효과는 80세 이하 환자에서 더 크게 나타났다.

피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 “우려되는 안전 문제는 보이지 않았다”고 말했다.

한편, 국내에서도 혈장치료제 개발 연구가 한창 진행 중이다.

식품의약품안전처는 지난 20일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다. GC5131은 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집해 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분 의약품이다.

기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 ‘약물재창출연구’ 외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 첫 사례다. 앞서 식약처는 GC5131의 원료물질 ‘혈장’이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 원리가 적용된 제품이 예전부터 사용됐다는 점에서 안전성을 평가하는 임상 1상 시험을 면제했다.

GC녹십자는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원 등 6개 병원에서 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 이번 시험에서는 코로나19 환자 중 폐렴이 확인됐거나 고령이고 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 확인한다.

GC녹십자는 이미 임상시험용 제제를 만들었기에 가까운 시일 내 환자에 투여할 수 있을 것이라고 설명했다. 다만, 임상시험을 위한 혈장은 이미 확보됐으나 치료제 생산을 위한 지속적인 혈장 공여가 필요하다.

코로나19 완치자의 혈장 공여 접근성을 높이기 위해 GC녹십자는 24일부터 관련 홈페이지와 본사 내 콜센터를 운영한다. 코로나19 완치자가 홈페이지에서 혈장 공여를 신청하면 가능한 채혈 일정, 채혈이 가능한 헌혈의 집 위치 등을 안내받는다.