삼성바이오에피스, 희귀성 혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

8개국 50명 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상

[사진=삼성바이오에피스]
 

삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상 시험을 완료했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 50명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

최근 마지막 환자 방문이 이뤄져 회사는 임상 결과 분석에 돌입했다.

SB12의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)2) 등의 희귀질환 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억원(40억 6420만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.