제약‧바이오업계, MASH 치료제는 '기회의 땅'…개발 총력전

[사진=게티이미지뱅크]

제약‧바이오업계에서 대사이상 지방간염(MASH) 치료제가 ‘미래 먹거리’로 떠오르고 있다. 미충족 의료 수요가 큰 만큼, 경쟁력만 입증하면 ‘기업 가치 급상승’이란 효과 창출이 가능하다. 국내 업체 중에는 동아에스티, 일동제약, 디앤디파마텍 등이 활발한 개발 활동을 펼치고 있다.
 
13일 미국 생명공학 기업 '89바이오'에 따르면, 지난해 미국 내 MASH 환자 수는 1000만명 수준으로 추정된다. 이 중 간경화 심각단계(F4) 환자 비중은 15%를 차지했다. 89바이오는 오는 2035년까지 연평균 5% 수준의 가파른 F4 환자 증가가 이어질 것으로 전망했다.
 
MASH는 간 내 과도한 지방 축적과 간세포 손상, 염증이 동반된 상태를 의미한다. 섬유화가 악화한 F4 MASH 환자의 경우 초기 환자보다 사망률이 17배 높다.
 
그럼에도 최근까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 MASH 치료제는 전무했다. 이에 비타민 E, 액토스정, 펜톡시필린 등이 대체재로 사용돼왔다. 하지만 효력과 안전성 모두 제한적인 모습을 보였다.
 

MASH 치료제 시장이 본격 개화한 것은 작년 3월이다. 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'가 최초 FDA 승인을 획득했다. 이 제품은 출시 후 1년이 채 지나지 않은 시점에 2600억원 수준의 매출을 올렸다. 당초 예상을 훨씬 앞서는 빠른 성장세다.
 
업계에선 향후 MASH 치료제의 시장 구도가 변화할 것으로 전망한다. ‘위고비’로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 약물들이 MASH 치료제로의 가능성을 보여준 게 계기가 됐다. 신지훈 LS증권 연구원은 “MASH 치료 전략은 칼로리 섭취 감소, 대사개선, 항염증, 항섬유화로 분류 가능하다”고 말했다.
 
최근 국내 신약 바이오 신생기업 ‘올릭스’는 MASH·비만 동시 치료 관련 유망 신약 후보 물질을 빅파마(거대 제약회사) ‘일라이릴리’에 9150억원에 넘기는 초대형 계약을 성사시켰다. 올릭스는 일라이릴리로부터 선급금을 수령해 호주 임상 1상을 완료하고, 일라이릴리는 기타연구개발·상업화를 수행하게 된다.
 
국내 다른 제약사들도 MASH 치료제 개발에 한창이다. 동아에스티는 작년 12월 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH 치료제에 대한 임상 2상 톱라인(선공개 핵심지표)을 발표했다. 연내 후보 물질 기술수출을 기대하고 있다. 일동제약은 MASH 신약 후보 물질로 'ID119031166'을 개발 중이다. 디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리를 통해 자체 개발한 MASH 치료제 'DD01'에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
 
이외에도 한미약품은 미국 머크(MSD), 유한양행은 독일 베링거인겔하임에 각각 MASH 치료제 후보 물질을 기술수출한 뒤 개발을 이어가고 있다. 모두 1조원 안팎의 대규모 계약이다. HK이노엔은 퓨처메디신으로부터 MASH 주요 증상 억제 기전인 'FM101'을 도입해 유럽과 국내에서 임상 2상 단계에 있다.