에스티젠바이오, '이뮬도사' 앞세워 문제아서 효자로 '환골탈태'

동아쏘시오홀딩스 사옥 전경 [사진=동아쏘시오홀딩스]

동아쏘시오홀딩스그룹 자회사 중 ‘아픈 손가락’으로 꼽혔던 에스티젠바이오가 ‘효자’로 환골탈태할 것으로 보인다. 10년 동안 개발한 얀센 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘이뮬도사’의 성공적인 상업화 덕분이다.
 
23일 관련 업계에 따르면, 이뮬도사는 오는 5월 미국 발매를 앞두고 있다.
 
이 제품은 판상건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 2022년 완료된 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다. 이후 원제품 제작사와 특허 합의를 통해 출시를 앞두고 있다.
 
원제품인 스텔라라는 세계 시장에서 연간 약 23조원, 이 중 미국에서만 약 18조원 어치가 판매되는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 약품이다. 미국 내 특허가 풀리는 시점이 성장이 본격화할 적기인 셈이다.
 

이뮬도사의 상업화 물량 생산은 에스티젠바이오가 맡는다. 에스티젠바이오는 작년 9월 유럽 의약품청(EMA), 10월 FDA로부터 송도 바이오 공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대한 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다.
 
에스티젠바이오 측은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국과 유럽에 고품질 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서 토대를 마련한 셈"이라고 말했다.
 
유럽에서는 국가별 순차 발매가 이뤄지고 있다. 작년에 이미 75억원 수준의 유럽향 매출이 발생했다. 이에 힘입어 지난해 설립 후 최초로 연간 흑자 전환(17억원)했다.
 
에스티젠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스에서 물적 분할한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업이다. 그간 동아쏘시오홀딩스 계열사 중 유일하게 흑자전환을 하지 못했다. 2015년 77억원으로 시작된 영업적자는 2019년 341억원까지 심화했다. 하지만 재작년 적자 폭을 64억원까지 줄인 뒤, 작년엔 마침내 수익을 확보하는 데 성공했다.
 
가장 큰 걸림돌은 ‘상업화 수주’였다. 2022년 에스티젠바이오가 생산하던 상업화 제품은 빈혈치료제 ‘네스프’ 바이오시밀러인 ‘다베포에틴알파’ 뿐이었다. 여기에 이뮬도사라는 대형 호재가 추가된 것이다.
 
올해는 성장이 더욱 가속화할 것으로 보인다. 상상인증권은 에스티젠바이오의 올해 연 매출이 900억원 내외, 영업이익은 100억원대에 달할 것으로 추정했다.
 
하태기 상상인증권 연구원은 “(이뮬도사로) 매출과 글로벌 품목 CMO 생산 실적이라는 두 가지 토끼를 잡을 기회가 생겼다”며 “향후 제품 생산 경험을 꾸준히 쌓아 간다면 글로벌 CMO 수주에 대한 기회도 생길 것”이라고 말했다. 이명선 DB투자증권 연구원도 “미국과 유럽에 신규 출시하는 이뮬도사의 매출 증가로 영업이익이 크게 개선될 전망”이라고 분석했다.